«mHealth» oder Mobile Health ist ein besonderer Aspekt der Digitalisierung des Gesundheitswesens: mHealth Produkten gehören zu den digitalen Gesundheitsanwendungen. Darunter verstehen wir alle Produkte im Gesundheitskontext (Software und/oder Geräte), welche ihren Nutzen durch mobile Technologien erzielen (z.B. Anwendungen auf Smartphones, Sensoren mit GSM Anbindung, Internet of Things (IOT) Funktionen).
mHealth Apps
Bei mHealth Apps erfolgt die Nutzung, die Steuerung oder der Zugang zu einer mobilen Gesundheitsanwendung über eine App auf dem Tablet oder Smartphone.
mHealth Apps sind Medizinprodukte, wenn sie die Kriterien an Medizinprodukte-Software der Medizinprodukteverordnung (Externer Link: MepV, Artikel 3 ) erfüllen und als Medizinprodukt deklariert wurden. Die Medizinprodukteverordnung gilt für alle Medizinprodukte und ist allgemein gehalten. Swissmedic stellt bei Bedarf vertiefende Informationen und Hilfestellungen zu den Anforderungen an Medizinprodukte-Software zur Verfügung:
Externer Link: Merkblatt zu Medizinprodukte-Software der Swissmedic
Wenn mHealth Produkte als Medizinprodukte deklariert wurden, besteht ggf. die Möglichkeit der Vergütung durch die OKP. Weitere Informationen sind im Factsheet des BAG zu finden:
mHealth Apps und das EPD
Momentan ist es nur (Stamm-)Gemeinschaften möglich, das EPD-Portal als mHealth App anzubieten. Der Zugang von weiteren Apps zum EPD wird im Rahmen der Revision des Bundesgesetzes zum EPD (EPDG) bearbeitet. Eine direkte Übertragung von Daten aus einer mHealth App ins EPD ist derzeit noch nicht möglich.
Empfehlungen bei der Entwicklung von mHealth Produkten
Kriterien für mehr Transparenz bei Gesundheits-Apps
Das Angebot von Health Apps ist für die Nutzerinnen und Nutzer kaum zu überblicken. Auch für Gesundheitsfachpersonen ist nicht nachzuvollziehen, welche Produkte für Patientinnen und Patienten sinnvoll und vertrauenswürdig sind. Sowohl Gesundheitsfachpersonen als auch Patientinnen und Patienten haben das Bedürfnis nach einer Übersicht zu geeigneten und vertrauenswürdigen Apps, damit sie entscheiden können, ob sie diese nutzen wollen. Die in den App-Stores angezeigten Informationen sind häufig unzureichend, Hinweise zur Validität der Messdaten, zur Nutzerfreundlichkeit oder der medizinischen Evidenz der angebotenen Services fehlen.
Um hier die Transparenz zu verbessern, ist eine Arbeitsgruppe von eHealth Suisse (AG mHealth) dabei, einen Selbstdeklarationsfragebogen zu erarbeiten. Die Arbeiten hierzu wurden bereits vor der COVID-Pandemie begonnen und Ende 2023 wieder aufgenommen. Der Fragebogen umfasst Themen wie Zweckmässigkeit, Rechtskonformität und Datenschutz, Nutzerfreundlichkeit, Barrierefreiheit und Zeitaufwand für Nutzende und Gesundheitsfachpersonen. Die Ergebnisse werden auf der eHealth Suisse Webseite publiziert. So soll eine Übersicht zu jenen Apps geschaffen werden, deren Anbieter die Selbstdeklaration ausgefüllt haben.
Die Arbeitsgruppe «Technische Voraussetzungen für digitale Gesundheitsanwendungen» der Fachgruppe Datenmanagement im Gesundheitswesen setzt sich für eine Auslegeordnung und Typisierung digitaler Gesundheitsanwendungen ein. Sie legt dabei den Fokus auf Medizinprodukte (Klasse I-III), die potenziell für eine Anbindung ans EPD qualifizieren. Hierzu werden technische Spezifikationen diskutiert, insbesondere Datenstandards und Schnittstellen, welche die Interoperabilität im Gesundheitsdatenraum Schweiz und darüber hinaus gewährleisten. Zusätzlich sollen Qualitätsanforderungen zu Datenschutz und Cybersicherheit sowie technische Qualitätsmerkmale definiert werden[GAeS4] . SwissMedtech leitet die Arbeiten.
Leitfaden und Checklisten zur Entwicklung einer sicheren Gesundheits-App
Entwickler müssen bereits zu Beginn des Entwicklungsprozesses wissen, welche Vorschriften sie einhalten müssen. Um Entwickler bei diesem Prozess zu unterstützen, hat eHealth Suisse einen Leitfaden publiziert. Dieser beinhaltet auch Checklisten, welche die Entwickler durch zentrale Fragestellungen anleiten, um sichere und konforme Produkte entwickeln zu können.
Externer Link: Leitfaden für App-Entwickler (1.7 MB, 03.10.23)
Externer Link: Leitfaden - Checklisten für App-Entwickler (912 KB, 03.10.23)
Externer Link: Guide for App Developers (1.6 MB, 03.10.23)
Externer Link: Guide -Checklist for App Developers (897 KB, 10.10.23)