La notion de « santé mobile » (ou mHealth) correspond à un aspect particulier de la numérisation du système de santé : les produits de santé mobile rentrent dans la catégorie des applications santé numériques. On entend par là tous les produits (logiciels et/ou appareils) liés à la santé qui tirent leur utilité des technologies mobiles (p. ex. applications sur smartphones, capteurs avec connexion GSM, fonctions de l’internet des objets [Internet of Things, IOT]).
Applications de santé mobile
Pour accéder aux applications de santé mobile, les utiliser ou les contrôler, il faut passer passer par une application sur une tablette ou un téléphone.
Il s’agit de dispositifs médicaux, pour autant qu’ils remplissent les critères fixés à l’Lien externe : art. 3 de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) et soient déclarés comme tels. L’ODim, formulée en termes généraux, s’applique à tous les dispositifs médicaux. Si nécessaire, Swissmedic fournit des informations plus détaillées et des documents précisant les exigences dans ce domaine :
Lien externe : Aide-mémoire de Swissmedic Logiciels de dispositifs médicaux
Dans certains cas, l’assurance obligatoire des soins (AOS) peut prendre en charge les produits de santé mobiles déclarés en tant que dispositifs médicaux. La fiche d’information de l’OFSP contient plus d’informations à ce
propos :
Les applications de santé mobile et le DEP
Pour le moment, seules les communautés (de référence) peuvent proposer le DEP à titre d’application de santé mobile. La révision de la loi fédérale sur le dossier électronique du patient (LDEP) se penche sur l’accès d’autres applications au DEP. Il n’est pas encore possible de transmettre des données directement d’une application de santé mobile au DEP.
Recommandations pour le développement de produits de santé mobile
Critères pour plus de transparence dans les applications de santé
Il est difficile pour les utilisateurs d’obtenir une vue d’ensemble des applications de santé disponibles. Les
professionnels de la santé ont aussi de la peine à déterminer quels produits sont fiables et pertinents pour leur patientèle. Autant les professionnels que les patients ont besoin d’une vue d’ensemble des applications appropriées et dignes de confiance, afin de pouvoir décider s’ils souhaitent les utiliser. Les informations affichées dans les magasins d’applications sont souvent insuffisantes, tandis que les indications sur la validité des données mesurées, la convivialité ou les preuves médicales des services proposés font défaut.
Afin d’améliorer la transparence dans ce domaine, un groupe de travail d’eHealth Suisse (GT mHealth) est en train d’élaborer un questionnaire d’autodéclaration. Ces travaux avaient commencé avant la pandémie de COVID-19 et ont repris fin 2023. Le questionnaire aborde l’adéquation des services proposés, la conformité juridique, la protection des données, la convivialité, l’accessibilité et le temps nécessaire aux utilisateurs et aux professionnels de la santé. Les résultats sont publiés sur le site Internet d’eHealth Suisse. Les patients et les professionnels de la santé disposeront ainsi d’une vue d’ensemble des applications dont les fournisseurs ont rempli l’autodéclaration.
Le groupe de travail « Conditions techniques préalables pour les applications numériques dans le domaine de la santé » du groupe spécialisé Gestion des données dans le domaine de la santé s’engage en faveur d’un état des lieux et d’une classification des applications concernées. Il se concentre sur les dispositifs médicaux (classes I à III) qui pourraient être connectés au DEP. À cette fin, il discute des spécifications techniques, en particulier des normes de données et des interfaces qui garantissent l’interopérabilité dans l’espace de données de santé suisse et au-delà. En outre, il s’agira de définir des exigences de qualité en matière de protection des données et de cybersécurité ainsi que des caractéristiques techniques de qualité. SwissMedtech dirige les travaux.
Guide et aide-mémoire pour le développement d’une application mobile de santé sûre
Dès le début du processus, les développeurs d’application doivent savoir à quelles règles se conformer. eHealth Suisse a publié un guide pour les soutenir dans ce processus. Le document contient également des listes de contrôle qui guident les développeurs à travers des questions centrales pour pouvoir développer un dispositif médical sûr et conforme.
Lien externe : Guide pour les développeurs d’applications (en anglais) (1.6 MB, 03/10/23)