«mHealth» oder Mobile Health ist ein besonderer Aspekt der Digitalisierung des Gesundheitswesens: i prodotti mHealth fanno parte delle applicazioni sanitarie digitali e comprendono tutti i software e/o gli apparecchi sanitari che funzionano grazie alle tecnologie mobili (p. es. applicazioni su smartphone, sensori con connessione GSM, funzioni dell’Internet delle cose [IoT]).
App mHealth
Nel caso delle app mHealth, usare, controllare o accedere a un’applicazione sanitaria mobile richiede l’impiego di un’app su tablet o smartphone.
Le app mHealth sono dispositivi medici se soddisfano i criteri di cui all’articolo 3 dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (Link esterno: ODmed ) e se sono stati dichiarati tali. L’ODmed vale per tutti i dispositivi medici ed è di carattere generale. Se necessario, Swissmedic fornisce informazioni più approfondite e guide sui requisiti per i software come dispositivi medici:
Link esterno: Scheda informativa: Software come dispositivo medico di Swissmedic
Se i prodotti mHealth sono stati dichiarati dispositivi medici, vi è la possibilità che vengano rimborsati dall’AOMS. Ulteriori informazioni sono riportate nella seguente scheda informativa dell’UFSP:
App mHealth e la CIP
Per il momento, solo le comunità (di riferimento) possono proporre il portale CIP come app mHealth. L’accesso alla CIP mediante ulteriori app sarà trattato nell’ambito della revisione della legge federale sulla
cartella informatizzata del paziente. Al momento, il trasferimento diretto di dati da un’app mHealth alla CIP non è ancora possibile.
Raccomandazioni per lo sviluppo di prodotti mHealth
Criteri per una maggiore trasparenza nelle app sanitarie
Per gli utenti è difficile ottenere una visione d’insieme dell’offerta delle app sanitarie. Anche per i professionisti della salute è difficile determinare quali prodotti siano pertinenti e sicuri per i loro pazienti. Sia i professionisti della salute che i pazienti hanno la necessità di ottenere una visione d’insieme delle app che sono adatte e affidabili così da poter decidere se desiderano usarle. Le informazioni riportate negli app store sono spesso insufficienti e mancano le indicazioni sulla validità dei dati misurati, sulla fruibilità o sull’evidenza medica dei servizi proposti.
Per favorire una maggiore trasparenza, un gruppo di lavoro di eHealth Suisse (GL mHealth) sta elaborando un questionario di autodichiarazione. I relativi lavori erano già stati avviati prima della pandemia di COVID e sono stati ripresi alla fine del 2023. Il questionario tratta temi quali l’appropriatezza, la conformità legale e la protezione dei dati nonché la fruibilità, l’accessibilità e il tempo dedicato all’uso delle app da parte degli utenti e dei professionisti della salute. I risultati saranno pubblicati sul sito Internet di eHealth Suisse e sarà fornita una visione d’insieme delle app a proposito delle quali i fornitori hanno compilato il questionario.
Il gruppo di lavoro «Technische Voraussetzungen für digitale Gesundheitsanwendungen» (condizioni tecniche per applicazioni sanitarie digitali) del gruppo di esperti «Gestione dei dati nel setore sanitario» setzt sich für eine Auslegeordnung und Typisierung digitaler Gesundheitsanwendungen ein. Sie legt dabei den Fokus auf Medizinprodukte (Klasse I-III), die potenziell für eine Anbindung ans EPD qualifizieren. Hierzu werden technische Spezifikationen diskutiert, insbesondere Datenstandards und Schnittstellen, welche die Interoperabilität im Gesundheitsdatenraum Schweiz und darüber hinaus gewährleisten. Zusätzlich sollen Qualitätsanforderungen zu Datenschutz und Cybersicherheit sowie technische Qualitätsmerkmale definiert werden. Swiss Medtech dirige i lavori.
Leitfaden und Checklisten zur Entwicklung einer sicheren Gesundheits-App
Gli sviluppatori devono sapere fin dall’inizio del processo di sviluppo quali prescrizioni devono osservare. Um Entwickler bei diesem Prozess zu unterstützen, eHealth Suisse ha pubblicato una guida che beinhaltet auch Checklisten, welche die Entwickler durch zentrale Fragestellungen anleiten, um sichere und konforme Produkte entwickeln zu können.
Link esterno: Guide for App Developers (1.6 MB, 03/10/23)
Link esterno: Guide - Checklist for App Developers (897 KB, 03/10/23)