La «mobile Health» o «mHealth» (sanità mobile) costituisce un aspetto particolare della digitalizzazione del settore sanitario: descrive i requisiti tecnici che consentono di utilizzare dati sanitari rilevanti provenienti da dispositivi medici portatili e dai cosiddetti «wearables» (dispositivi indossabili come braccialetti fitness) anche nell’ambito della cartella informatizzata del paziente (CIP).
Per ora la «mHealth» è però fortemente orientata agli interessi dei fornitori e del settore dei consumi e in Svizzera manca una procedura coordinata. Perciò eHealth Suisse sta elaborando le basi per un sistema coordinato e ha già emanato le prime raccomandazioni. Il documento che ha redatto contiene raccomandazioni pratiche per il settore «mobile Health» e pone l’accento sulla necessità di migliorare la trasparenza delle applicazioni offerte sul mercato. Spiega inoltre come utilizzare i dati registrati con dispositivi mobili nel quadro della cartella informatizzata del paziente.
Link esterno: Raccomandazioni sulla mobile Health (mHealth) (in tedesco) (1.8 MB, 03/10/23)
Nove criteri per una maggiore trasparenza delle app per la salute
Nei due grandi App Store sono disponibili oltre 300 000 app per la salute, un’offerta enorme che per gli utenti è ormai impossibile da inquadrare. Per poter sfruttare questi strumenti, i pazienti e i professionisti della salute hanno però l’esigenza di conoscere applicazioni adatte e affidabili. Dal momento che gli App Store non impongono requisiti alle informazioni pubblicate, la descrizione di queste app è spesso insufficiente. Per migliorare la trasparenza, un gruppo di lavoro di eHealth Suisse ha definito un elenco di nove criteri primari relativamente ai quali in futuro gli sviluppatori di app dovranno fornire indicazioni in un’autodichiarazione. Sarà necessario specificare, tra l’altro, come viene gestita la protezione dei dati, se si tratta di un dispositivo medico e come viene garantita la qualità dei dati misurati. Sulla base dell’elenco dei criteri si sta ora valutando come, quando e da chi può essere messa in atto l’autodichiarazione.
Link esterno: Scheda informativa: Cos’è una buona app per la salute? (in tedesco) (284 KB, 03/10/23)
Progetto di massima per il collegamento delle applicazioni mHealth
Il progetto di massima descrive le condizioni quadro a livello tecnico e organizzativo per collegare applicazioni mHealth alla CIP. In sostanza, le applicazioni mHealth saranno collegate mediante un portale d'accesso mobile, integrato localmente nella piattaforma delle comunità (di riferimento). A tal fine si è optato per lo standard FHIR. eHealth Suisse esaminerà ora assieme all’UFSP come e quando trasporre i lavori concettuali nel diritto esecutivo.
Raccomandazioni per l’impiego di standard e norme tecniche nel settore mHealth
La questione dell’interoperabilità è di grande importanza per la sanità mobile (mHealth), dal momento che la popolazione dovrà potere registrare dati sanitari o valori vitali con diversi dispositivi mobili o applicazioni e archiviarli nella cartella informatizzata del paziente (CIP) sotto forma di documenti. A tale scopo, il gruppo di lavoro mHealth ha adottato raccomandazioni per l’impiego di norme e standard tecnici con i quali è possibile integrare le applicazioni mHealth nella CIP. Il rapporto relativo alle raccomandazioni fornisce una panoramica delle norme e degli standard tecnici esistenti per il settore mHealth e ne desume raccomandazioni destinate agli sviluppatori di app.
Linee guida e liste di controllo per lo sviluppo sicuro di un’app per la salute
Il gruppo di lavoro mHealth ha attuato la raccomandazione pratica sui dispositivi medici contenuta nel documento «mHealth – Empfehlungen». Gli sviluppatori di app per la salute, infatti, devono chiedersi fin dalle prime fasi se il loro prodotto è un dispositivo medico e quali prescrizioni devono rispettare. Per assisterli in questo processo, ISS AG ha elaborato linee guida che offrono un aiuto pratico per distinguere tra prodotti lifestyle, prodotti per il benessere e dispositivi medici e per preparare e affrontare il processo di certificazione come dispositivo medico. Le linee guida contengono anche liste di controllo che indirizzano gli sviluppatori con quesiti concreti verso lo sviluppo di un dispositivo medico sicuro e conforme.
Link esterno: Manuale per sviluppatori di app (in inglese) (1.6 MB, 03/10/23)
Link esterno: Liste di controllo per gli sviluppatori di app (in inglese) (897 KB, 03/10/23)
Perizia giuridica sul tema della protezione dei dati
La perizia, da un lato, esamina la situazione giuridica della mHealth nell’UE e negli Stati Uniti, mostrando quali aspetti della legislazione svizzera devono ancora essere adeguati, e dall’altro formula raccomandazioni e serve da base per le future attività giuridiche della Confederazione e dei Cantoni nel settore mHealth.
Link esterno: Perizia giuridica: protezione dei dati mHealth (in tedesco) (818 KB, 03/10/23)